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食藥署6月26日公告,藥品賦形劑必須刊載於仿單,凡具有西藥許可證業者(原料藥除外),12月31日前要完成新仿單製作與查驗,明年1月1日所生產藥品應使用新仿單才能上市販賣,一旦衛生單位查獲不法廠商,可依照藥事法處3至15萬元罰鍰,未改善則連續開罰。

食藥署藥品組簡技祁若鳳表示,以往藥品標示規範,雖藥品所有成分須登錄於官方資訊系統,但仿單只要標示主成分,附註可能風險警語即可,但新規範上路後,藥廠不但要標示主成分外,賦形劑也必須完整刊登,讓醫師與藥師可以藉由仿銀行信用貸款率利比較 銀行信用貸款率利 公務人員信用貸款率利最低銀行 2016哪家銀行房貸利率最低 哪家銀行信貸比較好過 國泰世華銀行單,完全清楚製作藥品成分,減少患者意外發生風險。

常見賦形劑包含玉米澱粉、色素、矯味劑等,本身沒有藥理作用,安全風險也低,但可能因個人體質不同,對特定成分容易產生過敏,舊有法規要求藥廠製作藥品仿單只需要標示警語,提醒處方醫事人員與用藥民眾,但新法規施行後,仿單必須載名所有主成分與賦形劑成分,讓醫事人員能有明確處方依據。

祁若鳳補充,藥廠製作藥品新仿單後,必須經由食藥署確認才能正式使用,依照公告規定,今年12月31日前必須完成所有作業,但新仿單製作完成前,藥廠仍可使用就仿單出貨,因此在明年初可能會有一段過度時期,舊包裝與新包裝藥品同在市場流通,但期限後藥廠仍以就仿單出貨,衛生單位將依法開罰。

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